[验证管理]设备、系统在哪些情况下需要做性能确认？

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设备、系统在哪些情况下需要做性能确认？

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发表于 2020-5-18 10:52:34

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对于系统及设备的DQ\IQ\OQ\PQ,除了IQ\OQ必须执行外，DQ看是否是定制设备。但对于PQ，很多设备的OQ实际上和PQ并没有区别，比如传递窗、检重秤、计算机化系统等，所以就有个疑问，对于PQ是否执行的判断，有没有一个一刀切的标准，不然对不同设备单独讨论，没办法制定SOP啊~~

比如这种：不参与生产工艺的设备不需要做PQ？（我瞎写的）

我也确实没找到啥只能给个标准....

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无声断魂

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沙发

发表于 2020-5-18 10:59:10

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万能的风险评估到你出场的时候了

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915_雨

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发表于 2020-5-18 12:26:31

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请看 ICH 调试与确认 第二版

看来 验证体系 还没建立

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yc20160802

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地板

发表于 2020-5-18 12:53:37

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不参与生产工艺的设备也需要做PQ

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发表于 2020-5-18 15:05:11

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根据你的需求。

何必在乎叫什么，关键在于，你需要的功能，已经被充分确认了没有？

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发表于 2020-5-19 08:56:06

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915_雨 发表于 2020-5-18 12:26

请看 ICH 调试与确认 第二版

看来 验证体系 还没建立

你说的是ISPE VOLUM5吧~~我们FDA，WHO,MHRA注射剂的认证都过了，你说呢，

越往后面做越发现，如果要把经验往下传承，最好的方式是给一个明确的结论，不希望新人靠风险评估，这种非常依靠经验的工具做判断。所以想问问有什么好的判断依据

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915_雨

你的体系还真是没建立啊

风险评估中 评估严重 可能 可检测性 把这些分级 数据区间化 就已经不是单纯的经验 是历史数据依据

抱大腿的过，过了啥，和你关系 有多少，又有多少是你领导过的。这是值得吹的吗:

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发表于 2020-5-19 10:21

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发表于 2020-5-19 08:58:53

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无声断魂 发表于 2020-5-18 10:59

万能的风险评估到你出场的时候了

怕就怕用风险评估，这东西每个人评估结果是不一样的，审一个风险评估跟写一个差不多了，要是让设备确认的执行人都写风评，那我们怕是要累死在培训和修改的路上了

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发表于 2020-5-19 09:05:27

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yc20160802 发表于 2020-5-18 12:53

不参与生产工艺的设备也需要做PQ

不一定，PQ执行的一个标准是“设备按照实际生产工艺参数运行，能产生合格的产品”，比如片剂的压片机，所有的性能确认实际上与工艺验证完全一致的（与产品相关参数，CAs:主压、预压、填料深度、转速，CQA：片重、片厚、脆碎、崩解、溶出等），那到底PQ还做不做？做的话每个产品不一样，我5个产品共用则需要5*3次的确认？还是我压片机只执行OQ，PQ归到工艺验证（新设备入场工艺验证也是要覆盖所有产品）....

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奥斯丁V

您所说的正是我现在困惑的，PQ基于工艺进行确认，当多个品种共用时是否每个工艺参数下都需要进行一个独立的PQ？ 跟生产工艺组探讨时有种意见是设备OQ阶段验证的上下限已经满足产品的参数的范围 ，只要有首次验证（PQ

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发表于 2020-6-30 09:40

奥斯丁V

您所说的正是我现在困惑的，PQ基于工艺进行确认，当多个品种共用时是否每个工艺参数下都需要进行一个独立的PQ？ 跟生产工艺组探讨时有种意见是设备OQ阶段验证的上下限已经满足产品的参数的范围 ，只要有首次验证（PQ

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发表于 2020-6-30 09:40

隐月

和你的想法完全一样，对于一些工艺设备，我们没有形成独立的PQ文件，在管理程序中说明了可以不单独进行PQ的情况。

在最近的一次QP审计时，因为这么做，被开了次要缺陷，我们的整改措施就是将相关数据进行汇总，出

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发表于 2020-5-22 16:03

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发表于 2020-5-19 09:19:23

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PQ不一定非要做，看情况的。像无菌生产的关键设备是要做PQ的，电子监管码是要做PQ的。具体的看你们的工艺和需求。还有确认不是一定要做三次的，确认三次的问题论坛里面已经讨论过很多次了，可以去搜下。

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syp蒲公英

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发表于 2020-5-19 09:49:40

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验证附录第五章第四节 在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。

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915_雨

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发表于 2020-5-19 10:21:44

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qq90600 发表于 2020-5-19 08:56

你说的是ISPE VOLUM5吧~~我们FDA，WHO,MHRA注射剂的认证都过了，你说呢，

越往后面做越发现，如果要把 ...

你的体系还真是没建立啊

风险评估中 评估严重 可能 可检测性 把这些分级 数据区间化 就已经不是单纯的经验 是历史数据依据

抱大腿的过，过了啥，和你关系 有多少，又有多少是你领导过的。这是值得吹的吗

PQ的项目、标准难道是拍出来的，你还没搞懂ISPE（之前手机回的，错打为ICH） 调试与确认 第二版的 精髓

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yc20160802

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发表于 2020-5-19 10:27:19

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本帖最后由 yc20160802 于 2020-5-19 10:31 编辑

qq90600 发表于 2020-5-19 09:05

不一定，PQ执行的一个标准是“设备按照实际生产工艺参数运行，能产生合格的产品”，比如片剂的压片机，所 ...

PQ与生产工艺:当初买设备时就要考虑到适用范围即PQ。制定工艺参数之前，就要考虑到设备的PQ。超出PQ范围的工艺参数，要么换设备要么改工艺参数。

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发表于 2020-5-19 10:27:35

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只要用 就需要测试

无非某些测试按GMP进行几Q 有些做的是“测试”

别把测试当啥也不做，有效的验收测试 比验证强。

非对即错的思维，还想一刀切，啥都想简单捷径，对于验证来说，是走上了歧路。

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发表于 2020-5-19 14:18:24

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915_雨 发表于 2020-5-19 10:27

只要用 就需要测试

无非某些测试按GMP进行几Q 有些做的是“测试”

别把测试当啥也不做，有效的验 ...

这个问题可以归到一个具体的例子，CSV的PQ是做还是不做？我主导了两个具体的CSV，WMS,OQ结束后就结束了，SAP在OQ结束后，还进行了PQ。对于WMS，供应商的理解是不执行PQ，因为OQ测试覆盖了所有关键功能。SAP的供应商认为PQ和OQ有用户的区别，OQ针对验证及关键人员，PQ针对最终用户。

后面做BMS和DMS或lims系统都有不同的供应商有不同理解。

这个问题的争议在于怎么理解PQ，我想知道的是怎么简化管理，确实，我们所有的验证方案都有RA说明CAs，但作为管理者你不可能审核得了所有的RA是否合理，作为执行人，也不一定每台设备都了解。

这个一刀切可能是针对每个设备制定标准，或为每一类设备制定标准，或其它原则，最终目的只是让后面执行人也好，管理人员也好能更快的上手与管理验证工作。

对于再确认，实际上做到的就是PQ，如果不规范清楚，如何确定什么设备执行什么项目？我们已经识别了所有设备的CPP、CQA、CAs，只是想减少个人的主观判断。减少差错的发生。

ISPE VOLUM5也确实说了，“对于在各阶段完成的验证工作，如果设备状态不发生改变，则不需要重复执行”，意思就是说并不是明确的划分IQ\OQ\PQ的界限，但对于实际工作的执行，我如何区分职责？

我们未来调试至交付都属于工程或项目部门，质量只参与审核批准。真正质量需要持续管理的只有URS、RA和PQ及再确认。所以如何区分对于我们很重要

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隐月

质量部门持续关注的应该是“CPP、CQA、CAs”这个吧，对于首次确认，如果想管理好质量风险，设备确认中“CPP、CQA、CAs”必须实现有效控制，但是这些要素如果都划入PQ中也是比较困难的，也许有些在FAT/SAT测试后，就

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发表于 2020-5-22 16:22

915_雨

可惜了，还在几年前的做法思想， 持续也适用于个人→学习。。。。不能停。

ISPE别只看到 “则不需要重复执行”“不是明确的划分IQ\OQ\PQ的界限”

别高兴早了，这些统统是有条件的，而且条件达到

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发表于 2020-5-20 11:51

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发表于 2020-5-20 11:51:27

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qq90600 发表于 2020-5-19 14:18

这个问题可以归到一个具体的例子，CSV的PQ是做还是不做？我主导了两个具体的CSV，WMS,OQ结束后就结束了， ...

可惜了，还在几年前的做法思想， 持续也适用于个人→学习。。。。不能停。

ISPE别只看到 “则不需要重复执行”“不是明确的划分IQ\OQ\PQ的界限”

别高兴早了，这些统统是有条件的，而且条件达到了，也与几Q差不多了

多画图，体系虽然没有统一的标准，但是能建立起合适自己的 先后逻辑机制

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发表于 2020-5-22 16:03:26

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qq90600 发表于 2020-5-19 09:05

不一定，PQ执行的一个标准是“设备按照实际生产工艺参数运行，能产生合格的产品”，比如片剂的压片机，所 ...

和你的想法完全一样，对于一些工艺设备，我们没有形成独立的PQ文件，在管理程序中说明了可以不单独进行PQ的情况。

在最近的一次QP审计时，因为这么做，被开了次要缺陷，我们的整改措施就是将相关数据进行汇总，出具了报告，检查方也接这种整改方式。在管理程序上也做出整改，后续设备确认时，即使工艺验证可以代表PQ的考察，也需要形成独立的PQ方案和报告。实际上就是把工艺验证的相关内容按设备进行了分解。

但是弄这么个PQ文件，除了防止被开缺陷，实际上又有什么意义呢？

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发表于 2020-5-22 16:22:17

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qq90600 发表于 2020-5-19 14:18

这个问题可以归到一个具体的例子，CSV的PQ是做还是不做？我主导了两个具体的CSV，WMS,OQ结束后就结束了， ...

质量部门持续关注的应该是“CPP、CQA、CAs”这个吧，对于首次确认，如果想管理好质量风险，设备确认中“CPP、CQA、CAs”必须实现有效控制，但是这些要素如果都划入PQ中也是比较困难的，也许有些在FAT/SAT测试后，就不再进行了。

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发表于 2020-6-2 15:04:53

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隐月 发表于 2020-5-22 16:03

和你的想法完全一样，对于一些工艺设备，我们没有形成独立的PQ文件，在管理程序中说明了可以不单独进行PQ ...

并没有意义....作为一名QA，为了应对检查，这样的操作还少吗

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奥斯丁V

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发表于 2020-6-30 09:40:06

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qq90600 发表于 2020-5-19 09:05

不一定，PQ执行的一个标准是“设备按照实际生产工艺参数运行，能产生合格的产品”，比如片剂的压片机，所 ...

您所说的正是我现在困惑的，PQ基于工艺进行确认，当多个品种共用时是否每个工艺参数下都需要进行一个独立的PQ？ 跟生产工艺组探讨时有种意见是设备OQ阶段验证的上下限已经满足产品的参数的范围 ，只要有首次验证（PQ用一批模拟物料），后期不需要每个产品都进行PQ确认，并且有工艺验证支持，不知道您有什么好的建议，谢谢

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发表于 2020-6-30 09:40:08

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qq90600 发表于 2020-5-19 09:05

不一定，PQ执行的一个标准是“设备按照实际生产工艺参数运行，能产生合格的产品”，比如片剂的压片机，所 ...

您所说的正是我现在困惑的，PQ基于工艺进行确认，当多个品种共用时是否每个工艺参数下都需要进行一个独立的PQ？ 跟生产工艺组探讨时有种意见是设备OQ阶段验证的上下限已经满足产品的参数的范围 ，只要有首次验证（PQ用一批模拟物料），后期不需要每个产品都进行PQ确认，并且有工艺验证支持，不知道您有什么好的建议，谢谢

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我们现在是PQ和PV同时进行时，在方案设计时把记录表格设计成一致的，原始数据放在PV中，PQ可以引用数据，形成独立的PQ和PV报告，个人觉得完全没必要重复劳动，但是为了检查，没办法

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发表于 2021-4-1 11:55

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